这两天市场回暖，创新药也随着反弹，然则近期出台的政策却未能知足市场预期。
7月5日，国务院常务集会审议通过《全链条支持创新药生长实行方案》（下称“方案”）。
集会指出生长创新药关系医药产业生长，关系人民康健福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价钱治理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构审核机制，协力助推创新药突破生长。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药生长基本。
虽然现在《方案》全文还未宣布，但由于是首次从中央高度对创新药生长予以多维度支持，预计对市场信心有较大的提振作用。以是，周末（7月6日、7日）市场对上述方案关注度较高。
但显然资源市场并不买账，创新药板块延续3天走弱。
接下来，对创新药利好政策与资源市场显示泛起背离的缘故原由，以及短期看创新药板块是否另有反弹时机举行讨论。
#01政策创新尺度又提高了，聚焦“源头创新”
2015年以来，海内对创新药行业的政策激励虽然大偏向是一致的，优先审评审批成为常态，有条件上市局限扩大，突破性疗法通道开通等等。
但差其余是，政策支持新药研发创新的尺度是在提高的。
此次方案更是直指“源头创新”。这个怎么明白呢？
一样平常来说，创新药可以分为两大类：
一种是First in Class，简称FIC，也就是首创药，海内称为原研药，是指针对临床需求开发的新靶点或新机制、新结构、新手艺等，属于实打实的创新。“源头创新”指的就是这类，难度大且失败率高，但临床价值大。
另一种是Fast Follow，也就是快速追踪新药模式，海内称为改良型新药。在不涉及侵略专利的情形下，凭证原研药已有的靶点和机理基础，举行分子结构刷新或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。
对于海内大多数从仿制药转型过来的药企来说，自己没有太高的研发能力，找新靶点难度是相当大的。而随着别人验证过的靶点，乐成率高，快速推进新药上市孝顺业绩，无疑是很“吃香”的选择。
这也是海内新药靶点扎堆结构且内卷严重的主要缘故原由，如PD-1靶点，在BMS的纳武单抗和默沙东的帕博丽珠单抗（俗称K药）上市获批且销售较好的情形下，海内企业也快速追随，现在获批上市的PD(L)-1单抗也到达了15款之多，最盛时曾有百余家企业入局。
但药企同质化仿创新药扎堆结构的“半躺平”行为，显然偏离了创新药行业的“创新为主”大偏向。以是可以看到，在激励创新的大偏向稳固的情形下，近几年内政策对新药创新的尺度在提高，也是某种意义上的偏向“纠偏”。
2021年7月，CDE宣布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调创新药的临床价值，削减低水平、同质化的“伪创新”，可以说是新药研发供应侧的创新“去伪存真”改造，me-too类药物的生计空间缩小，尤其是竞争猛烈的，基本无利可图。
而此次全链条支持创新药生长政策，虽然全文尚未宣布，但参照3月份市场撒播的征求意见稿，以及北京、广州和珠海等地宣布全链条支持创新药的新政或征求意见稿看，也许率聚焦的是新药“源头创新”。
且广州和珠海不仅有政策支持，另有财政支持，对相符要求的津贴/资助金额从30万到1亿元不等。如珠海支持生物医药领域企业引育掌握要害焦点手艺、具有产业转化潜力的高水平创新创业团队，给予最高1亿元资助……
则，虽然“全链条支持创新药生长”政策对于创新药行业是利好，但在政策从“激励大规模创新”到“激励高质量创新”的跨越下，实质创新尺度提高了，未来具有“源头创新”的FIC新药是新的生长趋势。
但新药研发实现源头创新并非易事，且需要高资金投入和长时间守候，短期介入企业更多的是“纯资金投入”，拖累业绩增进。
除此之外，海内医保控费下的价钱压制，以及产物“出海”的潜在风险提高，使得创新药上市后面临的销售端增进压制仍在，这或许是市场对于此次政策反映冷淡的主要缘故原由。
#02自主订价改造未提及
此次政策中，关于销售端提及了价钱治理、医保支付和商业保险等，但市场一直关注并期待的“海内外新药上市订价差距大，海内新药首发上市后自主订价改造”问题，并未提及。
为什么自主订价权问题这么受到关注呢？
一是产物订价会直接影响上市后的销售额；二是，医保控费大靠山下，药企新药上市后若举行医保谈判、政府指导甚至集采的情形下，产物价钱会受到较大压制。以是，若药企能拥有一准时代的自主订价权，则新药研发投入的回报率或能有提升。
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可能有同伙会说，今年2月份国家医保局宣布的《关于确立新上市化学药品首发价钱形成机制，激励高质量创新的通知》征求意见稿，对于首发价钱的自主订价权是有提及的，后续可能也会从化药扩大至生物药、中药创新药等。以是此次政策提到或不提到，关系不会很大吧。
实质上并不是。
据征求意见稿，化药创新药订价的定量自评尺度共分为3块：药学部门（按最高项不重复不累计）、临床价值部门（分为4组加总，但组内按最高项不重复不累计）、循证证据部门（分为3组加总，但组内按最高项不重复不累计）。
自评效果分为三档：1）点数在90-150之间，属于“自评点数高”，订价最宽松，部门企业可能获得完全自主订价权；2）点数在50-90之间，属于“自评点数居中”，订价会受到一定调整，需要与对照药品做用度对照，并提交价钱的详细组成（生产制造成本 时代用度 销售利润 税费 流通环节差价）；3）点数在0-50之间，属于“自评点数低”，需要降低价钱预期。
那么尺度有多严苛呢？
百济神州的泽布替尼（抗癌药），是中国创新药首次在头对头试验中打败西欧跨国公司药物的产物，是海内的代表性创新药物了，但若按其获批时刻情形套用上述尺度，也只得75分。
其中，泽布替尼找到了新的先导化合物，药学部门可得50分；临床价值部门相符防治手段从有到优，以及优先审评审批（2.2.4），且属于国家“重大新药创制科技重大专项”产物，可得20分；循证证据部门作为以单臂试验作为要害性临床，可得5分，加总才75分。
则，可看到，今年宣布的化药首发订价征求意见稿的尺度严苛，现在药企的大多数产物首发价钱或会受到调治，且产物首发价钱连续稳固期较短，之后可能在医保谈判或集采下降价。以是此次政策未明确提及的情形下，药企未来上市的新药销售端增进压力仍会很大。
说到底，就是海内政策利好更多在新药研发端，销售端挣钱受到压制的情形下，药企业绩增进承压或会继续，资源市场的逐利特征使之对此次政策利好不买账，也正常。
至于市场追捧的创新药“出海”，确实是提高海内药企新药销售额天花板的一条路，但地缘政治摩擦不停下，也有被堵的风险。
#03“出海”之路谨防被堵
海内像百济神州的泽布替尼、君实生物的特瑞普利单抗（于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗）等，除海内销售外，还在美国上市，且美国产物单价划分是海内销售价钱的9倍和33倍，以是产物出海，确实可缓解海内药企产物销售端的业绩增进压力。
但不能忽视的是，近期出海或并没有之前那么顺遂了。
今年6月6日，韩国总统办公室宣布，由韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药同盟”在美国圣地亚哥正式确立。韩国总统室方面示意，各方将钻研多种制度改善方案，在确保医药品平安性的同时增强供应链的稳固性。
要知道，当前全球生物制药市场以美国为主导，2022年占销售额的61%；欧洲主要国家(德国、法国、意大利、英国、西班牙)合计占有17%的份额，而日本(5%)和中国(3%)等亚洲国家在市场份额中位列前五。
作为全球前五的生物制药市场，中国却被清扫在增强医药供应链稳固性的生物制药同盟之外。而这照样在美国《生物平安法案》事宜，以及美国宣布将提高海内注射器和针头、口罩、部门呼吸器在内的小我私人防护品，以及橡胶手套的关税后，则，确实要谨防中国的创新药供应链被逐步排外的情形。
而韩国三星生物今年以来陆续签署大订单，可能也是美国《生物平安法案》或者生物制药同盟事宜下，带来全球医药供应链重塑中的“盈利”。地缘政治摩擦不停下，跨国药企或在避开中国药企，中国创新药的未来出海也可能有受到限制的较大风险。
1）2024年6月，三星生物扩大了与Baxter Healthcare的互助，获得了2.08亿美元的分外资金，用于生产药品。
2）2024年5月，三星生物示意已修改了与礼来的原始条约，将协议延伸到2029年底，礼来分外支付2.1亿美元。原始条约价值2.69亿美元，修订后的订单条约价值达4.79亿美元。
3）2024年4月，默沙东和三星生物也修改了3月12日杀青的7100万美元的供应协议，修订的条约使其订单总额到达1.88亿美元，并将于2032年底竣事。
总结看，虽然中耐久看“全链条支持创新药生长”的政策对行业连续生长是利好，但短期看海内药企无论在研发端，照样在销售端仍面临较多问题，且短期难以解决。再加上，市场最为关注的创新药自主订价权改造未有明确提及，市场新药研发投入回报率低预期的情形仍在的情形下，资源市场对此次政策反映冷淡。
但要注重的是，市场短期也是有反弹时机的。可着重关注以下几个指标：
1)创新药部门企业业绩预告大增，或下半年有业绩改善预期；
2）医药一级投融资数据回暖连续。要知道，海内药企大多数是中小Biotech企业，其新药研发的现金流主要泉源于一级市场融资，以是未来投融资数据好转的情形下，中小Biotech企业才有“粮草”举行新药研发。而资源逐利的特征，也可侧面判断医药创新药行业景心胸的回升，届时资源市场或许会有反弹时机。
3）全链条支持创新药生长下，若后续有关于创新药企的投融资政策更多细则落地，如除上市IPO融资支持政策外，有创新药项目专项基金确立，或创新药企贷款有更多扶持政策落地的情形下，市场也有反弹时机。
4）市场较为关注的新药首发上市自主订价权改造政策有落地的情形下，市场情绪有望获得提振，并带来资源市场的活跃。
*以上剖析讨论仅供参考，不组成任何投资建议。
