2024年以来，社交平台上一种新型近视防控“神器”走红，即：离焦软镜（又称多焦软镜）。

已往，离焦框架眼镜是近视防控最主要的手段之一。离焦框架眼镜佩带利便，适用局限较广、防控效果好，且在近视防控产物中相对经济实惠，只是需要面临框架眼镜对大幅度运动或其他流动带来的未便。

OK镜以其显著的防控效果，以及仅需夜间佩带、不影响日间一样平常生涯的便捷性，近年来在近视防控领域的渗透率快速增进。不外，OK镜验配前需经由严酷检查，并非所有患者都适合；且OK镜由硬性高透氧质料制成，需要一定的佩带顺应期，部门儿童甚至无法顺应。

离焦软镜在兼具以上两个主要产物优点的同时，又规避了其瑕玷。首先，离焦软镜与离焦框架眼镜都基于光学离焦理论设计，光线通过矫正区，聚焦在视网膜上，形成清晰焦点；光线通过治疗区，聚焦在视网膜前，形成周边近视性离焦，以此来到达延缓眼轴增进的目的。其次，离焦软镜材质与通俗隐形眼镜相似，多为水凝胶或硅水凝胶，在佩带顺应期、恬静度方面优于OK镜，为不能佩带OK镜且不愿佩带框架眼镜的患者提供了新选择。

据上海生物医药基金的研究数据，眼科器械百亿单品主要集中在“矫正&防控”的大视光产物，如激光手术和ICL手术、OK镜、隐形眼镜、离焦镜等。离焦软镜兼具了多个单品的功效和特征，是否有可能眼科下一个百亿大单品？

离焦软镜有哪些优点？

现在，已有多项研究证实离焦软镜对控制近视希望的有用性和平安性。CNKI数据显示，以“离焦软镜”“多焦软镜”为要害词的文献约有数十篇。

四川大学华西临床医学院眼视光学系、四川大学华西医院眼视光学与视觉科学研究室及眼科曾举行了一项研究，考察对照近视儿童配戴离焦软镜、角膜塑形镜的平安性和有用性。效果解释，离焦软镜与角膜塑形镜均可有用控制近视儿童眼轴长度的希望，其控制效果均优于框架眼镜，两种接触镜对眼轴控制效果靠近；两种接触镜的角结膜并发症较少，平安性较高。

2023年，中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会等团结宣布了《应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）》（以下简称《共识》），进一步一定了离焦软镜的作用，并规范产物在中国的临床应用。

《共识》梳理了差异设计的离焦软镜对延缓近视希望的有用性。文中指出，现在临床上常用的多焦软镜有同心双焦和渐进多焦2种设计。同心双焦软镜中央光学区为视远区域，旁周边围绕数个正附加屈光度的同心圆治疗区。渐进多焦软镜中央为远矫光学区，从中央至周边为近附加屈光度渐变式增添的治疗区。研究解释，同心双焦软镜和渐进多焦软镜对学龄儿童均具有优越的近视控制效果，2年可延缓25%～50%的近视屈光度希望。纵然青春期阶段最先使用，仍能获益。

此外，多焦软镜近视控制效果受诸多因素的影响，如离焦量、离焦环设计和配戴时长等。

差异设计的离焦软镜近视防控效果研究，图片泉源：《应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）》

据领会，离焦软镜在外洋用于近视防控也有数年时间，国际近视研究学会（International Myopia Institute，IMI）的《国际近视研究学会白皮书》、亚洲眼视光执业治理协会的《亚洲近视治理共识》均将其列为近视控制的有用手段之一。

包罗离焦软镜在内的延缓近视希望的主要方式，图片泉源：IMI官网

有用性和平安性仅仅是离焦软镜最基本的功效，相比其他近视防控方式，它另有哪些优点？

离焦软镜作为隐形眼镜，与近视防控型的框架眼镜相比，具有对日间一样平常流动影响小、恬静度高的特点，但价钱也远高于框架眼镜。由于二者形态差异，其详细优瑕玷对照在此不做赘述。

将离焦软镜与同为近视防控隐形眼镜的OK镜、RGP相比，可以发现它与这些产物存在多个维度的优势互补。

研究解释，OK镜主要特点是眼轴控制效果较好，且−5.00 D以内的近视眼夜间配戴8至10小时后，大部门配戴者日间可获得清晰稳固的裸眼视力。不外，OK镜验配有一定的限制条件，好比角膜曲率、角膜e值、验配度数、倒睫、异物感等，部门近视儿童不宜接纳此方式控制近视增进。

离焦软镜的主要特点是验配度数局限大，可验配−1.00～−10.00D；镜片弹性模量小，因此镜片基弧可适配较大局限的角膜曲率，且配戴恬静。离焦软镜填补了角膜塑形镜一些验配条件局限，两者可在临床中互为弥补，离焦软镜逐渐成为现在近视防控的常用光学方式之一。

此外，基于控制近视希望原理、材质恬静度、度数局限等因素，离焦软镜不仅适用于青少年儿童，也可与RGP互为弥补，用于成人近视防控。

已往，民众对成人近视度数不再增进的认知较为普遍，但这仅是相对于儿童和青少年而言。近些年随着电子产物普及，成年人在事情及一样平常生涯中长时间使用电子屏幕，且用眼习惯不良，近视防控形势也不容忽视。据IMI的数据显示，在18-25岁的成年人中，近视增进年希望从 0.02到-0.23D不等；从对25 至 40 岁的人群研究来看，平均年希望局限在-0.03至-0.18D。

价钱方面，以一盒30片装的日抛型离焦软镜为例，价钱约在600元-800元左右一盒，以此推算，年使用费也许在1.44万元-1.92万元左右，与OK镜年用度（产物 照顾护士）基本持平或略高。

离焦软镜与OK镜、RGP的特点对比，资料泉源：学术文献及公然信息

离焦软镜以其适用度数、适用人群、恬静度等特点获得了医生和患者的青睐，只管还需进一步考察耐久平安性和有用性，还需进一步规范销售渠道，但仍为日渐严重的近视防控提供了一大新选择。

上市产物以入口或手艺引进为主

以往，海内已上市的离焦软镜产物主要有MiSight、蝶适、BioThin视界等，以入口或手艺引入为主。

已上市的部星散焦软镜产物，资料泉源：企业公然信息

2022年7月，库博光学旗下的MiSight软性亲水接触镜在中国大陆区域上市。MiSight是*被FDA批准用于初始配戴岁数8-12岁儿童延缓近视希望的软性接触镜；2019年获FDA批准后，2020在美国上市销售。2021年，MiSight获NMPA批准注册。

现在，MiSight已进入天下大量眼科医疗机构，成为近视防控市场上最热门的离焦软镜之一。

安视美、BioThin视界、蝶适、捷安视等品牌或手艺则主要来自中国台湾和中国香港。

2018年，珠海泛爱之光科技有限公司（以下简称“泛爱之光”）与香港理工大学视光研究中央杀青战略互助，推出香港理工大学视光研究中央18年研发专利：近视控制产物“蝶适-DISC软性亲水接触镜”。

蝶适-DISC软性亲水接触镜行使“多环离焦”研发手艺，将远视性离焦转变为正焦或近视性离焦状态，控制眼轴延伸；接纳光学离焦原理，设计9个同心圆，同心圆数目更多，以实现更稳固的视觉效果。

此外，强生视力健旗下的ACUVUE Abiliti1-Day已依附政策进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区应用。ACUVUE Abiliti1-Day2019年6月获得美国FDA创新产物认证，现在已在加拿大、新加坡和中国香港陆续上市。该产物具有近视控制与视力矫正效果兼优、专为儿童设计等特点。

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2023年，爱尔眼视光研究所与强生视力健团体互助，针对ACUVUE Abiliti1-Day在博鳌乐城爱尔眼科医院落地开展“先行先试”真实天下研究项目。

2023年以来，境内企业在离焦软镜研发方面的脚步加速。

欧普康视于2023年11月推出了日戴维渐进多焦软性亲水接触镜，该产物度数矫正局限为 0.00D~-12.00D，为矫正近视的日戴型双周抛软镜；接纳渐进多焦设计，将多个环焦点变得平滑、延续，使得近距物体和远距物体能通过镜片同时在视网膜上成像，视物清晰。

查询欧普康视这款离焦软镜的器械注册信息，其注册人仍为中国台湾精髓光学股份有限公司。不外，欧普康视在财报中披露，2023年已完成了多焦设计软镜的注册磨练，启动临床试验；2024年力争完成多焦软镜的临床试验，争取提交注册申报。

2024年5月，爱博诺德宣布了普诺瞳高次非球面软性亲水接触镜。在光学设计上，该产物复刻了OK镜配戴后的角膜屈光力漫衍，还接纳了透氧性能更好的硅水凝胶质料。

已往，爱博诺德研发出了普诺瞳渐进离焦RGP，前外面接纳特殊高次非球面设计，模拟理想的配戴OK镜后离焦漫衍。由于渐进离焦RGP在临床应用中已展现出近视防控的有用性，最新推出的高次非球面软性接触镜与渐进离焦RGP接纳相同的光学设计，复刻角膜塑形后理想屈光力漫衍，兼顾矫正视力与控制近视效果。

美瞳品牌也在起劲结构以离焦软镜为代表的近视防控领域。

2023年，瞳学科技（国产美瞳品牌“可啦啦”母公司）与天津医科大学眼科医院启动互助，在近视防控方面，双方将配合推进更具性价比的软镜普惠型产物研发。

总的来说，离焦软镜虽然为医生和患者提供了新选择，但从产物数目上来看，可选局限仍较少，尤其是自主研发的国产物牌少。不外也欣喜地看到，以欧普康视、爱博诺德等为代表的上市公司依附手艺能力、销售渠道等优势，在完善近视防控产物线的历程中，将离焦软镜作为重点产物之一，加大自主研发投入；且海内企业在产物的度数局限、使用周期等方面也体现出差异化，以期与入口品牌形成良性竞争。

软镜防控新机制不停涌现

纵观全球，基于近视防控新型理论的软镜研发仍在继续，且仍有多个尚未进入中国市场的产物。

据媒体信息显示，英国市场上用于近视治理的软镜产物除了MiSight之外，还包罗Mark'ennovy公司的Mylo、Safilens公司的Delivery Tyro以及VTI公司的NaturalVue等。

据领会，西班牙企业Mark'ennovy推出了近视防控软镜品牌Mylo。Mylo是一款专为近视治理而设计的硅水凝胶镜片，由Brien Holden Vision Institute具有专利的扩展焦深手艺（Extended Depth of Focus，EDOF）提供支持，该手艺已被证实可有用削减近视加深。

作为月抛软镜，Mylo可为任何岁数或近视治理阶段的患者举行个性化定制。

以往，EDOF已应用在白内障人工晶体领域，为患者提供远中近距离的延续高质量视力。逐渐地，EDOF隐形眼镜被发现在老视矫正中取得了较好效果。而据IMI的白皮书显示，最新研究解释，多焦软镜与OK镜之间，以及多焦软镜与EDOF软镜之间的近视控制效果相当。业内人士以为，EDOF将成为近视防控软镜的研发偏向之一。

日本的Seed 1-Day Pure EDOF软镜产物，也是基于EDOF手艺而设计，同样源于Brien Holden Vision Institute，可用于早期近视治理和老视，使用者可在从近到远的大局限视觉距离内感知图像延续聚焦。

此外，另有美国公司VTI的NaturalVue获得CE批准，可用于近视控制和老视。

一些加倍新颖的近视防控原理也被挖掘出来。

例如，意大利公司Safilens推出了近视防控软镜Delivery Tyro，该产物通过在佩带历程中不停将酪氨酸释放到眼前段，以促进眼睛发育的正常化。

根据Delivery Tyro的设计原理，酪氨酸是一种半必须氨基酸，能够穿过血眼屏障，作为其前体，促进多巴胺的自然发生；而视网膜内具有足够的多巴胺已被证实对眼睛发育具有主要作用，稀奇是对眼球伸长的抑制作用。

作为一种常见的屈光不正，近视是在眼调治放松时，外界平行光线在视网膜之前聚焦，物像形成于视网膜之前，从而形成近视。现在对照认可的近视机制是视网膜周边离焦学说，另外还包罗调治滞后学说及形觉剥夺学说等。

临床医生和科学家对近视防控原理的熟悉是逐渐提高的，业界对近视防控产物的创新研发也是在不停提高的，但无论若何，在有用和平安的基础上，力争更恬静、更便捷、更经济的方式，都是事态所趋；外洋对软镜研发机制的不停探索，也可为海内企业提供参考。

走红后的市场规范迫在眉睫

再回到离焦软镜产物上。

现在，越来越多不适合OK镜或使用其他防控方式效果不佳的患者选择离焦软镜。正如本文开头所述，离焦软镜已成为社交平台上近视防控的“网红”，大量家长在平台上分享各品牌的佩带效果、佩带注重事项，以及分享验配渠道。

值得注重的是，由于离焦软镜价钱较高、需求日渐增进，部门社交平台和电商平台泛起了院外购置渠道。2024年以来，MiSight、蝶适接连宣布声明，强调产物仅可在相符条件的医疗机构验配，提醒消费者勿通过电商、眼镜店、小我私人等渠道购置。

按国家药监局的审批信息，MiSight需在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。其他离焦软镜产物也多由品牌方或署理商与医疗机构互助，不通过直接to C的渠道销售。

只管离焦软镜的平安性和有用性已有众多研究和文献支持，现在多种产物也是基于这些研究数据而用于近视防控。然而，近视希望是一个耐久的历程，儿童青少年的近视生长长达10多年，离焦软镜产物在差异岁数段、差异防控阶段及耐久平安性和有用性等方面，仍面临艰难的考察和研究义务。

天津市眼科医院视光中央曾宣布了基于MiSight的《同心双焦软镜7年临床试验综合解读》，该研究是一项多中央、前瞻性、初始阶段随机分组对照研究，岁数跨度8-18岁，连续7年。据领会，这是现有在儿童群体中连续时间最长的软镜相关研究。

对于十多年的近视希望时间来说，纵然是现在研究连续最长的7年，也仅笼罩了一部门。

因此，离焦软镜在现实应用中，需要严酷注重临床使用、销售渠道等的规范。OK镜进入中国早期，业内的不规范行为影响了患者使用平安，最终导致了行业生长的滞后，消费者信托也是在企业投入了大量时间和精神后才得以逐步重修。OK镜的生长历程，是离焦软镜的前车之鉴。

离焦软镜越发受到市场迎接虽然是好事，但对于这个仍在极早期的细分领域来说，企业、医疗机构、羁系部门等协力举行市场规范，才气让产物走得更快更远，才有开拓百亿级市场的基本。

谢谢中山大学中山眼科中央博士、清华大学医院治理研究院助理研究员袁梦对本文的支持

*参考资料

1.华西医院：近视儿童配戴离焦软性接触镜与角膜塑形镜的平安性和有用性的考察对照

2.视网膜周边离焦控制近视及周边离焦丈量方式的研究希望

3.中华医学会：应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）

上海生物医药基金：眼见为“视”，眼康健国策下的眼科器械投资